新獸藥GMP與原（yuán）獸藥GMP的（de）區別主（zhǔ）要有（yǒu）哪些（最全匯總）

《獸藥生產質量管理規範（fàn）（2020年修（xiū）訂）》（新版獸藥GMP）與2002年實施的區別在於：

（一）獸藥gmp認證體例主（zhǔ）要變化

此次修訂，以2002年發布實施的《獸（shòu）藥生產（chǎn）質量管理規範》為依據，同（tóng）時（shí）參考（kǎo）了我國《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）以及歐盟和美國的《藥品生產質量管理（lǐ）規範》中關於獸藥（yào）的（de）相關（guān）規定。經研討，最終決定參照我國《藥品（pǐn）生產質量管理規（guī）範》表述格式進行修訂，因此《獸藥生產質量管理規範（2020年修訂）》與2002年發布實施的《獸藥生產質量管理規（guī）範》相比（bǐ）變化較大。

圖（tú）片來源：廣州邁馳包裝設備（bèi）有限公司

（二（èr））獸藥gmp內容主要變化

一是提高了無菌獸藥和獸用生物製（zhì）品的生產標準（zhǔn）。按照生產暴露（lù）風險，將無菌（jun1）獸藥和獸用生物（wù）製品設置為A、B、C、D 4個級別，增加了生產環境在線監測（cè）要求，注重（chóng）動靜態控製相結合，提高產品質量保（bǎo）證水平。

二是提高了特殊獸（shòu）藥品種生產（chǎn）設施要求。性激素（sù）類獸藥生產應使用獨立的生產車間、生產設施及獨立的空（kōng）氣淨化係統，並與其他（tā）獸藥生產區嚴（yán）格分開。外用殺蟲（chóng）劑、環境用消毒劑的生（shēng）產應使（shǐ）用獨立的建築（zhù）物、生產設施和設備，與其他類型（xíng）獸藥生產嚴格分開。粉劑、預混（hún）劑可共用生產線（xiàn），但應與散劑生產線分開。獸用生物製品應按微生物類別、性質的不同分開生產，製品的生產用動物房（fáng）、檢驗用動物房（fáng）和（hé）製品生產車間應當分（fèn）開（kāi）設置，且（qiě）各為獨立（lì）建築物。獸藥生產車間（jiān）不得用（yòng）於生產非獸藥產品。

三（sān）是提高並細化了軟件管理要求。加強了獸藥質量管理的內容，大幅提高了對企業質（zhì）量管理軟件方麵的要求，引入（rù）質量風險管理、變（biàn）更控製、偏差（chà）處（chù）理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等新製度（dù），提出明確要求，從多個方麵保證（zhèng）獸藥產品質量。

四是提高了從業人員的素質和（hé）技能要求。增加（jiā）了對從事獸藥生產質量管理人員素質要求的（de）條款和內容，進一步明確職（zhí）責，如明確企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人等必（bì）須具備的資質和應（yīng）履（lǚ）行的職責。

五是提高了文件管理的要求。細化了主要文件的（de）管理流程和文件內容（róng），如質量標準、工藝規程（chéng）、批生產記錄等，增強了指導性和可操作性。

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